企业自查报告

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我院遵照X区X食药监发【20xx】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的'安全。

二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。

四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。

五、合法、规范、诚信创建平安医院

树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可，政府放心的好医院。

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为了进一步加强XXX区道路危险货物运输安全生产管理，从而提高道路危险货物运输安全生产管理水平，落实“安全第一、预防为主”的方针，进一步明确危险货物运输经营者及驾驶员、押运员各自的安全生产责任，积极消除隐患，遏制事故的发生，确保人民生命财产的安全和社会稳定，防范重、特大道路危险货物运输事故的发生，根据国家运政部门的要求及公司的具体情况，特制定本责任书：

1、贯彻执行国家和行业主管部门有关安全生产的方针、政策等法律、法规及各项规章制度，普及安全生产法律知识，提高本公司职工从业人员(驾驶员、押运员)安全生产意识，做到遵纪守法、安全行车。

2、公司建立健全安全生产工作机制，制定有关安全生产管理制度和道路运输安全事故应急救援预案。

3、公司应当建立责任追究制度，按照事故原因未查清不放过、责任人员未处理不放过、真顿措施未落实不放过、有关人员为教育不放过的“四不放过”原则，认真查处各类事故。

4、公司要按照交通运输部《道路危险货物运单使用和管理制度》的要求，在每一次排除任务时应当认真填写和使用危货路单，以便及时了解和掌握车辆动态及危货的流量、流向、流程。

5、建立健全危货运输档案和从业人员资格证、押运证档案，做到一车一档。

6、建立健全企业内部安全生产自检、自查自纠的长效机制，采取定期、不定期的方式进行认真的自检自查自纠，尤其是要加强各大节日的安全生产大检查。此项工作必须要有专人负责。

7、相关从业人员在道路危险货物运输经营过程中，必须严格遵守、执行《中华人民共和国道路交通安全法》、《道路危险货物运输管理规定》及国家、交通部门制定的道路危险货物运输方面的管理规定，所属车辆必须持有经运政部门审验合格颁布的加盖有“道路危险货物运输专用章”的道路运输证。

8、必须雇用持有《道路危险货物从业资格证》的，有2年安全驾驶经验或安全行车5万公里以上的驾驶员驾驶道路危险货物运输车辆。每台车必须配备有一名持有《道路危险货物运输操作证》的押运员。驾驶员与押运员不得为同一人。从业人员变换前必须想公司提供其相关证件经审核、备案后方可上岗。驾驶员与押运员必须严格按照《汽车运输、装卸危险货物作业规程》进行作业。

9、车辆技术等级必须达到一级。车厢、地板平坦完好、周围栏板牢固、铁地板承运易燃易爆货物时采取衬垫防护措施、排气装置装有有效的隔热和熄灭火星的装置、电路系统有切断总电源和隔离火花的装置、车辆必须按照《道路运输危险货物车辆标志》的规定安装、悬挂、喷涂相关标志、灯具、牌。

10、必须根据所装货物的物理化特征，配有相应的消防器材和捆扎、防水、防散失等用具，并定期对车辆进行清洗、消毒。若在运输过程中发生意外，司、乘人员应及时采取必要的急救措施，减少事故造成的损失，防止事故蔓延、扩大，同时必须在最短时间内报公司技安科及公司危货专管员，以便启动安全生产应急救援预案及危货运输应急处理方案。

11、装运危险货物的罐(槽)车必须是专用的罐车，不得使用可移动罐体。罐体必须持有质监部门颁发的“容器检测证书”和“检验合格证书”。

12、车辆必须安装GPS卫星定位系统并接受监督、检查、车辆在营运过程中必须保持GPS的正常工作状态。如发现GPS不能正常工作时应立即停运及时通知公司修复后方可恢复营运。

13、车辆必须按照要求足额投保第三者责任险、道路危险货物承运人责任险及司乘险，如到期的要及时续保。

14、必须严格按照运政部门的要求按时对车辆进行检测、维护及评定。

15、公司应督促相关人员每次营运前应对车辆及所承运的危险货物审验，严禁超范围运输。车辆必须保持良好技术状态，遵守操作规程，安全措施到位，司机押运人员符合要求。掌握所载运危险品的理化性质、危害特性、包装容器使用特性。

16、公司每年要与危货运输驾驶员、押运员、安全管理人员等相关从业人员签订安全责任状。

17、公司须根据危货车辆许可的准运种类，给予驾驶员下发准运危险货物告知单。

18、公司要明确安全学习周期，每月至少一次。

XXX市xx运输有限公司

20xx年x月6日

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本企业严格执行《印刷业管理条例》和《印刷品承印管理规定》，严格执行有关法律法规和各项规章制度，自觉维护企业良好形象。 企业成立于2XXX年，厂房建筑面积 XXX平方米，注册资金XXX万元，职工XX人，引进进口机器XX台，国内机器XX台，具备XX台以上最近十年生产的且未列入《淘汰落后生产能力、工艺和产品的目录》的自动四开胶印印刷设备。

企业经 ……此处隐藏5208个字……巡查或检查过程中发现的安全隐患均制定整改措施，明确整改期限，同时加强监督及检查，确保隐患整治取得实效。

公司针对重大危险源分别制定了火灾、防汛、管网爆裂等专项应急预案，预案中救援程序和救援措施完善，预案间相互协调、衔接紧密。公司对各种预案进行了培训及演练，并做到相关人员应知应会，熟练掌握。

四、存在不足

(一)公司部分供电线路老化，急需更换，以免夏季运行期用电负荷加重时发生火灾隐患。

(二)、公司自动锅炉改造，员工操作技能有再进一步提高，及加强自动锅炉安全操作知识培训，以保证锅炉运行正常。

(三)、部分员工安全意识和安全素质有待进一步提高，须继续采取多种形式，做好安全生产宣传工作，个性是强化生产安全、消防安全宣传工作，进一步提高公司职工的安全生产意识。

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温岭市药品监督管理局：

根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《浙江省药品零售企业验收实施标准》等相关资料。本企业通过自查各项工作已基本符合gsp跟踪检查的要求，现将自查工作总结如下：

一、 企业概况

本企业名称温岭市大溪莹康药店，创建于1992年11月，变更 于20xx年9月29日，现企业负责人蒋秀珍，质量负责人蒋秀珍，注册地址：温岭市大溪镇潘郎路118号，仓库地址：本店5楼，营业面积45平方米，仓储面积40平方米，员工总数3人，3人全部药师，从事药品质量管理、验收及养护工作的有2名，占员工总数的60%。

企业主要设施设备有空调、电冰箱、换气扇、温湿度计、电子秤等，保证陈列与储存的药品的质量。

经营范围中药(饮片)(限品种供应)、中成药、化学药制剂、抗生素、化学药品、生物制品，经营西药品种约300种。上年12个月销售额10万元，利税0.35万元。

二、 质量管理体系自查情况

(一) 人员

本企业共有员工3名，企业负责人、质量负责人按《药品管理法》第76条、第83条规定的情形(其中担任质量管理人员1名，处方审核人员1名，验收、养护各1名，营业员3名)。3名全部药师上述人员均已参加当年的健康检查，并建立员工档案。

本企业定期组织员工进行法律、法规、专业知识等培训学习，并建立档案。

(二) 场所设施

本企业营业面积45平方米，仓库面积40平方米，周围环境整洁无污染源，营业场所与仓库、办公、生活等区已分开。营业场所、营业用货架、柜台齐备，柜组标志醒目。处方药与非处方药分类陈列，有相应的指南性标志与警示语，设置抗菌药物专柜、易串味药品专柜、拆零药品专柜。仓库地面和四壁平整、清洁，并配置保证药品正常储存的货架，与地面有一定的衬垫物。配有空调、排风扇、电冰箱、温湿度计等。营业场所和仓库均已配置防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变等设备，衡量器具均已经过计量监督部门校验。

(三) 质量管理制度与管理职责

根据有关法律、法规及gsp跟踪检查的要求，本企业设置质量负责人1名兼专职质量管理员，具体负责企业质量管理工作，制定了各类人员岗位职责及各项质量管理制度，对药品购进、验收、陈列、储存、养护、保管、销售等环节作了具体规定，并对制度的执行情况定期进行检查考核，建立档案。

(四) 进货与验收

本企业在购进药品时严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关要求，对首营企业的合法性进行严格审核，签订明确质量条款的购货合同或质量协议书。对购进的药品，由验收员按有关

规定对药品的外观质量、包装、标识等项目认真检查逐批验收，并做好各种质量记录。

(五) 陈列与储存

店堂陈列药品实行分类存放，药品与非药品、处方药与非处 方药、内服药与外用药分柜陈列;易串味药品、拆零药品、抗菌药物设专柜陈列。对仓库储存药品按类别摆放，药品堆垛与墙面间距30cm，与地面间距不少于10cm。药品出库执行“先产先出，近期先出”的原则。

药品养护检查仓库每季一次，营业场所每月一次，对近效期药品、易霉变、易潮解的药品缩短检查周期。

(六) 销售与售后服务

本企业在药品经营活动中坚持“顾客至上、质量第一”的方 针，在店堂悬挂设立服务公约，设立咨询服务台，由驻店药师挂牌咨询服务，所有处方经驻店药师审核，严格把关，每张处方由审核、调配人员签字，店堂公布监督电话。随时接受顾客的批评和质量投诉，改进和提高本企业的经营服务质量。

三、 存在问题和整改措施

(一) 温岭市药监局gsp认证现场检查缺陷项目，本企业gsp 认证于20xx年9月11日通过现场检查发现5项缺陷项目。

整改措施：

a、 整改时间：20xx年日开9月11日开始

b、 整改责任人：蒋秀珍

c、 整改结果

1、(6006)企业未建立包含药品质量标准的质量档案。设立专职质量管理人员负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。

2、(6011)企业管理人员收集了药品信息但未进行分析。安排专人对药品信息进行建立档案并且加以分析。

3、(6806)企业药品仓库缺少捕鼠板、纱门。立即购买捕鼠板、安装纱门。

4、(7201)企业在浙江春天医药有限公司签订的质量保证协议书注明有效期。及时联系浙江春天医药有限公司的联系人，重新签订质量保证协议书，并注明有效期。

5、(7802)企业对易霉变、近效期的药品未酌情缩短养护周期。设立专职人员对易霉变、近效期的药品进行重新养护，并酌情缩短养护周期。

(二)温岭市药监局于20xx年8月2日日常监管中发现以下3项缺陷项目。

整改措施：

a、 整改时间：20xx年8月2日开始

b、 整改责任人：蒋秀珍

c、 整改结果

1、(2、3、8)今年企业未开展继续教育，未建立培训档案。立即开展继续教育，并及时建立档案。

2、(2、10、7)现场未发现该企业有处方登记，该组不能提供。设立专职人员对处方进行及时登记。

3、(2、4、8)金银花露属非药品未放于非药品区。及时把金银花露放置于非药品区，以后对于药品和非药品进行严格摆放。

四、 gsp跟踪检查情况自查结果

通过gsp跟踪检查自查，对照《药品零售企业》gsp认证现场检查评定标准109项，本企业涉及到的项目有99项(本店无经营特殊管理的药品或不经营中药饮片)，因此合理缺项为(不经营特殊管理药品合理缺项5项：6801、7007、7402、7703、8301;不经营中药饮片合理缺项5项：6807、7508、7707、7708、8111)，经过自查我们认为基本符合换证评定标准，现特向温岭市药监局提出gsp跟踪检查申请。

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